edoc-Server des Robert Koch-Instituts

Ausgabe

Titel: Stellungnahme zur Entwicklung und Einführung von Testsystemen zum Screening von Blutspendern auf vCJK – Bericht der Arbeitsgruppe "Gesamtstrategie Blutversorgung angesichts vCJK"
Erscheinungsdatum: 17.09.2008
Volltext: pdf (urn:nbn:de:0257-10022342)
Schlagwörter (ger): Arbeitskreis Blut, AK Blut, Screening, vCJK, Blutspender
Einrichtung: Robert Koch-Institut, Infektionskrankheiten / Erreger
Metadatenexport: Um den gesamten Metadatensatz im Endnote- oder Bibtex-Format zu speichern, klicken Sie bitte auf den entsprechenden Link. Endnote   Bibtex  

Abstract (ger):
Auf die Bitte des Bundesministeriums für Gesundheit mit Schreiben vom 26.01.2001 hin war die Arbeitsgruppe "Gesamtstrategie Blutversorgung angesichts vCJK" gebildet worden, der neben Mitarbeitern des Paul-Ehrlich-Instituts, des Robert Koch-Instituts und des Bundesministeriums für Gesundheit externe Experten angehören. Der erste Bericht dieser Arbeitsgruppe wurde nach Diskussion im Arbeitskreis Blut am 17.08.2001 dem Bundesministerium für Gesundheit übergeben und als Broschüre und im Internet [1] zur Verfügung gestellt. Die Arbeitsgruppe nahm 2004, nach Berichten aus dem Vereinigten Königreich (VK) über die Übertragung von vCJK durch Bluttransfusionen, ihre Arbeit wieder auf und stellte ihren zweiten Bericht am 13.04.2006 fertig, der in wissenschaftlichen Zeitschriften [2, 3] veröffentlicht wurde. In diesem Bericht lautete eine der Schlussfolgerungen: "Der sekundäre Übertragungs-weg durch Blut wäre weitgehend zu unterbinden, sobald ein geeigneter Screeningtest zur Verfügung stünde. Gegenwärtig ist kein solcher Test verfügbar oder absehbar. Die Förderung der Entwicklung geeigneter Testverfahren sollte daher weiterhin hohe Priorität genießen." Die Arbeitsgruppe wurde Anfang 2008 in leicht veränderter Zusammensetzung (s. Anlage A) erneut tätig, um Fortschritte auf dem Gebiet der Diagnostik, insbesondere Entwicklungen von Tests zum Screening von Blutspendern, zu bewerten und die Voraussetzungen für eine Einführung solcher Tests unter den gegenwärtigen Rahmenbedingungen kritisch zu prüfen.
Da der vorangegangene Bericht der Arbeitsgruppe noch nicht lange zurückliegt [2], soll in der vorliegenden Stellungnahme nicht erneut eine umfassende Darstellung der Gesamtproblematik gegeben werden. Es werden hier vielmehr gezielt wesentliche neue Aspekte diskutiert, die im Zusammenhang mit der Testentwicklung von Bedeutung sind. Um den Umfang der klinischen Problematik zu beleuchten, wird zunächst eine kurze Bestandsaufnahme der Epidemiologie von vCJK gegeben und die klinisch-diagnostische Abgrenzung von aktuell publizierten Grenzfällen dargestellt. Da neuere Entwicklungen von Tests ganz überwiegend auf den Nachweis von pathologischem Prionprotein abzielen, werden neue Aspekte der pathophysiologischen Bedeutung und der Nachweisbarkeit von Prionen diskutiert.
Die derzeit in konkreter Entwicklung befindlichen Tests sowie neue publizierte Methoden werden in Kürze dargestellt, ohne in dieser Abhandlung Vollständigkeit und eine differenzierte, in die Tiefe gehende Bewertung anzustreben. Der wesentliche Schwerpunkt liegt vielmehr auf der Darlegung und kritischen Diskussion der Rahmenbedingungen für eine Einführung solcher Tests. Von Bedeutung sind die aktuell gegebenen Voraussetzungen und die derzeitige Regelung für die Genehmigung des Marktzugangs von vCJK-Screeningtests in Europa. Eine breite Anwendung zum Screening von Blutspendern würde eine sorgfältige Evaluation der Leistungsfähigkeit der Tests, d.h. ihrer Sensitivität und insbesondere ihrer Spezifität, erfordern. Die Voraussetzungen für solche Studien zur Leistungsbewertung im Kontext mit der Umsetzung europäischer Vorschriften in das deutsche Rechtssystem werden gründlich erörtert. Eine wesentliche Herausforderung stellen ethische Fragen dar, insbesondere die Aufklärung von Probanden/Blutspendern angesichts der nach wie vor fatalen Diagnose vCJK und des Fehlens eines sicheren Bestätigungstests. Schließlich sollen praktische und technische Anforderungen dargestellt werden, die bei einer Einführung zu berücksichtigen wären.
Der vorliegende Bericht der Arbeitsgruppe weist, ohne das grundsätzliche Ziel eines wirksamen Screenings von Blutspendern auf vCJK in Frage zu stellen, auf erhebliche Probleme einer Einführung solcher Tests unter den gegenwärtigen Rahmenbedingungen hin. Damit sollen Denkanstöße gegeben werden für die Weiterentwicklung der regulatorischen Handhabung der Tests und für die Entscheidungsfindung in den drängenden ethischen Fragen. Diese Überlegungen könnten modellhaft auch für zukünftig in den Focus rückende Erkrankungen von Wert sein.
Nutzungsbedingungen
Für Dokumente, die in elektronischer Form auf diesem Dokumentenserver bereitgestellt werden, gilt uneingeschränkt das Urheberrechtsgesetz (UrhG). Vor allem gilt, dass die Dokumente zu wissenschaftlichen Zwecken und zum Eigengebrauch zitiert, kopiert, abgespeichert, ausgedruckt und weitergegeben werden dürfen (§53 UhrG), es sei denn, dem einzelnen Dokument sind abweichende und dann allein maßgebliche Nutzungsbedingungen vorangestellt. Jede kommerzielle Nutzung der Dokumente, auch von Teilen und Auszügen, ist ohne vorherige Zustimmung des Urhebers/Autors untersagt.
Terms of use
Documents which are provided on this repository are subject to strict copyright conditions. This applies in particular to the following: the documents made available on this publication server may be cited, copied, saved, printed and passed on for scientific purposes and private use (§53 German Copyright Law), unless the individual document is preceded by deviating and then exclusively applicable terms and conditions of use. Any commercial use of the documents, even in part and excerpts, is prohibited without the prior written consent of the creator.
Zugriffsstatistik: Die Daten für die Zugriffsstatistik der einzelnen Dokumente wurden aus den durch AWSTATS aggregierten Webserver-Logs erstellt. Sie beziehen sich auf den monatlichen Zugriff auf den Volltext sowie auf die Startseite.
 
Bei Formatversionen eines Dokuments, die aus mehreren Dateien bestehen (insbesondere HTML), wird jeweils der monatlich höchste Zugriffswert auf eine der Dateien (Kapitel) des Dokuments angezeigt.
 
Um die detaillierten Zugriffszahlen zu sehen, fahren Sie bitte mit dem Mauszeiger über die einzelnen Balken des Diagramms.
Startseite: 6 ZugriffePDF: 12 ZugriffeStartseite: 5 ZugriffePDF: 13 ZugriffeStartseite: 11 ZugriffePDF: 23 ZugriffeStartseite: 7 ZugriffePDF: 14 ZugriffeStartseite: 7 ZugriffePDF: 19 ZugriffeStartseite: 10 ZugriffePDF: 26 ZugriffeStartseite: 9 ZugriffePDF: 30 ZugriffeStartseite: 7 ZugriffePDF: 19 ZugriffeStartseite: 7 ZugriffePDF: 5 ZugriffeStartseite: 9 ZugriffePDF: 7 ZugriffeStartseite: 8 ZugriffePDF: 5 ZugriffeStartseite: 9 ZugriffePDF: 7 ZugriffeStartseite: 8 ZugriffePDF: 5 ZugriffeStartseite: 6 ZugriffePDF: 9 ZugriffeStartseite: 10 ZugriffePDF: 11 ZugriffeStartseite: 47 ZugriffePDF: 20 ZugriffeStartseite: 75 ZugriffePDF: 19 ZugriffeStartseite: 4 ZugriffePDF: 14 ZugriffeStartseite: 25 ZugriffePDF: 17 ZugriffeStartseite: 24 ZugriffePDF: 31 ZugriffeStartseite: 22 ZugriffePDF: 13 ZugriffeStartseite: 18 ZugriffePDF: 14 ZugriffeStartseite: 21 ZugriffePDF: 5 ZugriffeStartseite: 7 Zugriffe
Aug
15
Sep
15
Oct
15
Nov
15
Dec
15
Jan
16
Feb
16
Mar
16
Apr
16
May
16
Jun
16
Jul
16
Aug
16
Sep
16
Oct
16
Nov
16
Dec
16
Jan
17
Feb
17
Mar
17
Apr
17
May
17
Jun
17
Jul
17

Gesamtzahl der Zugriffe seit Aug/2015:

  • Startseite – 362 (15.08 pro Monat)
  • PDF – 338 (14.08 pro Monat)
  •  
Generiert am 19.08.2017, 09:53:15