Inaktivierung von Abluftfiltern in gentechnischen Hochsicherheitslaboren: Verfahrensvalidierung der Wasserstoffperoxid-Begasung

Abstract

Die erfolgreiche Durchführung einer Validierung als dokumentierter Nachweis der Effektivität eines Verfahrens wird für eine praxisbezogene Inaktivierung von seriellen H 14 HEPA-Filtern aus Abluftanlagen gentechnischer Hochsicherheitslabore beschrieben. Dabei kam als Inaktivierungsmittel gasförmiges Wasserstoffperoxid in allen Bauteilen des Innenraums des Filtergehäuses und der Filter zum Einsatz. Mittels gleichmäßiger Aufbringung von Prüfaerosol konnten in derartigen Filtergehäusen die Filter im eingebauten Zustand überprüft und der Abscheidegrad ermittelt werden. Bei einem notwendigen Filterwechsel müssen die Filter allerdings zuvor zwingend inaktiviert werden. Prinzipiell handelt es sich dabei um eine Raumdesinfektion. Der Einsatz geeigneter Chemo- und Bioindikatoren ermöglichte eine quantitative und qualitative Bewertung des Verfahrens. Die detailliert dokumentierte Validierung einer reproduzierbar wirksamen Inaktivierung eines definierten Raums kann in eine Verfahrensanweisung für den konkreten Fall eingehen. Ändern sich aber relevante Prozesszustände, so muss neu validiert werden. Angaben über zu prüfende Parameter bei Raumdesinfektionsverfahren gemäß § 18 Infektionsschutzgesetz (IfSG) werden abschließend als orientierender Überblick aufgeführt.

A successful performance based on documented evidence proving the effectiveness of process was demonstrated for the inactivation of an H 14 HEPA-filter combination in a biosafety laboratory ventilation system. Vaporized hydrogen peroxide was used as a decontaminant to inactivate all components of filter housing and filters. Using a test aerosol it was possible to inspect the installed filters and to check the filtration efficiency. However, when filter replacing is indicated, there is a requirement to inactivate prior to disposal. As usual for room decontamination, the process can be controlled quantitatively and qualitatively with chemical and biological indicators. A detailed documentation of the testing procedures and their results can be the basis for a standard operation procedure. Nevertheless, changing of any essential process parameter necessitates repeated validation. Finally, an overview is given on the requirements under §18 of the German Law on the Prevention of Infection concerning room decontamination.