Stellungnahme zur Entwicklung und Einführung von Testsystemen zum Screening von Blutspendern auf vCJK

Abstract

Auf die Bitte des Bundesministeriums für Gesundheit mit Schreiben vom 26.01.2001 hin war die Arbeitsgruppe "Gesamtstrategie Blutversorgung angesichts vCJK" gebildet worden, der neben Mitarbeitern des Paul-Ehrlich-Instituts, des Robert Koch-Instituts und des Bundesministeriums für Gesundheit externe Experten angehören. Der erste Bericht dieser Arbeitsgruppe wurde nach Diskussion im Arbeitskreis Blut am 17.08.2001 dem Bundesministerium für Gesundheit übergeben und als Broschüre und im Internet [1] zur Verfügung gestellt. Die Arbeitsgruppe nahm 2004, nach Berichten aus dem Vereinigten Königreich (VK) über die Übertragung von vCJK durch Bluttransfusionen, ihre Arbeit wieder auf und stellte ihren zweiten Bericht am 13.04.2006 fertig, der in wissenschaftlichen Zeitschriften [2, 3] veröffentlicht wurde. In diesem Bericht lautete eine der Schlussfolgerungen: "Der sekundäre Übertragungs-weg durch Blut wäre weitgehend zu unterbinden, sobald ein geeigneter Screeningtest zur Verfügung stünde. Gegenwärtig ist kein solcher Test verfügbar oder absehbar. Die Förderung der Entwicklung geeigneter Testverfahren sollte daher weiterhin hohe Priorität genießen." Die Arbeitsgruppe wurde Anfang 2008 in leicht veränderter Zusammensetzung (s. Anlage A) erneut tätig, um Fortschritte auf dem Gebiet der Diagnostik, insbesondere Entwicklungen von Tests zum Screening von Blutspendern, zu bewerten und die Voraussetzungen für eine Einführung solcher Tests unter den gegenwärtigen Rahmenbedingungen kritisch zu prüfen. Da der vorangegangene Bericht der Arbeitsgruppe noch nicht lange zurückliegt [2], soll in der vorliegenden Stellungnahme nicht erneut eine umfassende Darstellung der Gesamtproblematik gegeben werden. Es werden hier vielmehr gezielt wesentliche neue Aspekte diskutiert, die im Zusammenhang mit der Testentwicklung von Bedeutung sind. Um den Umfang der klinischen Problematik zu beleuchten, wird zunächst eine kurze Bestandsaufnahme der Epidemiologie von vCJK gegeben und die klinisch-diagnostische Abgrenzung von aktuell publizierten Grenzfällen dargestellt. Da neuere Entwicklungen von Tests ganz überwiegend auf den Nachweis von pathologischem Prionprotein abzielen, werden neue Aspekte der pathophysiologischen Bedeutung und der Nachweisbarkeit von Prionen diskutiert. Die derzeit in konkreter Entwicklung befindlichen Tests sowie neue publizierte Methoden werden in Kürze dargestellt, ohne in dieser Abhandlung Vollständigkeit und eine differenzierte, in die Tiefe gehende Bewertung anzustreben. Der wesentliche Schwerpunkt liegt vielmehr auf der Darlegung und kritischen Diskussion der Rahmenbedingungen für eine Einführung solcher Tests. Von Bedeutung sind die aktuell gegebenen Voraussetzungen und die derzeitige Regelung für die Genehmigung des Marktzugangs von vCJK-Screeningtests in Europa. Eine breite Anwendung zum Screening von Blutspendern würde eine sorgfältige Evaluation der Leistungsfähigkeit der Tests, d.h. ihrer Sensitivität und insbesondere ihrer Spezifität, erfordern. Die Voraussetzungen für solche Studien zur Leistungsbewertung im Kontext mit der Umsetzung europäischer Vorschriften in das deutsche Rechtssystem werden gründlich erörtert. Eine wesentliche Herausforderung stellen ethische Fragen dar, insbesondere die Aufklärung von Probanden/Blutspendern angesichts der nach wie vor fatalen Diagnose vCJK und des Fehlens eines sicheren Bestätigungstests. Schließlich sollen praktische und technische Anforderungen dargestellt werden, die bei einer Einführung zu berücksichtigen wären. Der vorliegende Bericht der Arbeitsgruppe weist, ohne das grundsätzliche Ziel eines wirksamen Screenings von Blutspendern auf vCJK in Frage zu stellen, auf erhebliche Probleme einer Einführung solcher Tests unter den gegenwärtigen Rahmenbedingungen hin. Damit sollen Denkanstöße gegeben werden für die Weiterentwicklung der regulatorischen Handhabung der Tests und für die Entscheidungsfindung in den drängenden ethischen Fragen. Diese Überlegungen könnten modellhaft auch für zukünftig in den Focus rückende Erkrankungen von Wert sein.