Die Entwicklung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im zunehmenden europäischen Wettbewerb.

Abstract

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist unter anderem verantwortlich für die Zulassung von wirksamen und unbedenklichen Arzneimitteln (AM) sowie für die Überwachung von Arzneimittelrisiken (Pharmakovigilanz). Der Markt für AM wird zunehmend europäisiert, und nach der letzten EU-Erweiterung betätigen sich insgesamt 47 nationale Zulassungsbehörden sowie die European Medicines Agency (EMEA) in London auf dem Gebiet der Zulassung und Risikoabwehr. Die Zusammenarbeit zwischen den Zulassungsbehörden ist zwar gut, aber zeitaufwendig und damit letztlich unökonomisch. Das BfArM muss deshalb nach umfassender Reorganisation in die Spitzengruppe der europäischen Zulassungsinstitute aufrücken, auch um für die pharmazeutische und die Medizinprodukteindustrie in Deutschland als positiver Standortfaktor zu wirken. Die politisch gewollte, aber jetzt gescheiterte Umwandlung des BfArM in eine Deutsche Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (DAMA), eine Anstalt des Öffentlichen Rechts, wäre wegen der damit verbundenen erweiterten operativen Gestaltungsräume ein weiterer Schritt zu einem anzustrebenden „Center of Excellence“ gewesen. Jetzt muss das BfArM als Bundesoberbehörde seinen Reformkurs beibehalten.