Qualitätsstandards für epidemiologische Kohortenstudien

Abstract

Hintergrund Kohortenstudien sind prospektive Beobachtungsstudien. Sie sind in der Epidemiologie zum Studium von Krankheitsverläufen und Risikofaktoren fest etabliert. Hinsichtlich der Beschreibung und Bewertung von Qualitätsmerkmalen epidemiologischer Kohortenstudien existieren jedoch keine Standards. Ziel der Arbeit Im TMF(Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V.)-Projekt „Qualitätsmanagementstandards in Kohortenstudien“ sollte unter Beteiligung von Vertretern epidemiologischer Kohortenstudien ein Anforderungskatalog für Qualitätsmerkmale der Studienvorbereitung und Studiendurchführung zusammengestellt und bewertet werden. Material und Methoden Der Anforderungskatalog wurde auf Basis eines Konsensprozesses von Vertretern aus sieben deutschen epidemiologischen Kohortenstudien erstellt. Um die Struktur und Elemente einer Anforderungsliste zu definieren, fanden Expertentreffen statt. In drei Bewertungswellen wurden Wichtigkeit und Implementierungsgrad aller Anforderungen bewertet. Ergebnisse Konsentiert wurde ein Anforderungskatalog mit 138 Anforderungen, die in 10 Bereiche gegliedert sind: 1. Studiendokumente, 2. Instrumentenauswahl, 3. Untersuchungsplanung, 4. Organisationsstruktur, 5. Qualifizierung und Zertifizierung, 6. Probandenrekrutierung, 7. Untersuchungsvorbereitung und -durchführung, 8. Logistik und Instandhaltung, 9. Datenerfassung und Datenmanagement sowie 10. Reporting und Monitoring. Insgesamt 41 Anforderungen wurden als essenziell, 91 als wichtig und 6 als weniger wichtig bewertet. Diskussion Der Anforderungskatalog liefert Kohortenstudien Orientierungspunkte bei der Konzeption und Umsetzung, um eine möglichst hohe Struktur‑, Prozess- und Ergebnisqualität zu erzielen. Die Bewertung der Wichtigkeit und des Implementationsgrades einzelner Anforderungen hängt vom Studiendesign ab. Die Ergebnisse können mit Anpassungen auch für andere Studientypen relevant sein.