Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien – Eine Unentbehrlichkeit mit Nutzen und Risiken

Abstract

Der Stellenwert von Qualitätssicherung (QS) und Qualitätsmanagement (QM) in medizinischen Laboratorien ist gerade seit Beginn der SARS-CoV-2-Pandemie ein Thema in vielen politischen und öffentlichen Diskussionen. Einheitliche Standards werden benötigt, um Vergleichbarkeit nicht nur in Deutschland unter den medizinischen Laboratorien zu schaffen, sondern auch über die Landesgrenze hinaus. Dafür gibt es in Deutschland zwei federführende Systeme: die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) und die Akkreditierung nach der Norm DIN EN ISO 15189.

Der Artikel dient der Sensibilisierung für Qualität in medizinischen Laboren zur Gewährleistung der Patientensicherheit durch eine kompetente Diagnostik am Patienten. Es wurde eine Literaturrecherche u. a. von Gesetzestexten, Normen sowie weiterführenden Dokumenten und Veröffentlichungen des QM durchgeführt sowie Erfahrungswerte von Vertretern unterschiedlicher Institutionen berücksichtigt.

Ein umfassendes QM-System unterstützt die Arbeit in der medizinischen Laboratoriumsdiagnostik maßgeblich. Die Wahrung des Vertrauens in die Leistungsfähigkeit von medizinischen Laboratorien und die jeweils tragenden Einrichtungen ist für eine bestmögliche Versorgung der Bevölkerung von großer Bedeutung. Auch der Mehraufwand, der mit einer Akkreditierung einhergeht, ist mit Blick auf die Patientensicherheit gerechtfertigt, sollte jedoch keine zusätzliche Bürokratie erfahren.

The importance of quality assurance (QA) and quality management (QM) in medical laboratories has been a topic in many political and public discussions, especially since the beginning of the SARS-CoV‑2 pandemic. Uniform standards are required in order to create comparability not only among medical laboratories in Germany, but also across national borders. There are two leading systems in Germany: The Guideline of the German Medical Association (Rili-BÄK) and accreditation according to DIN EN ISO 15189.

This article is intended to raise awareness of quality in medical laboratories to ensure patient safety through competent diagnostics on the patient. A literature search was carried out, including legal texts, standards, and further QM documents and publications. Furthermore, empirical values from representatives of various institutions are considered.

A comprehensive QM system significantly supports work in medical laboratory diagnostics. Maintaining trust in the efficiency of medical laboratories and the facilities that support them is of great importance for the best possible care for the population. The additional effort associated with accreditation is justified with regard to patient safety but should not experience any additional bureaucracy.