Vorteile und Ansätze eines Qualitätsmanagementsystems in biomedizinischen Forschungslaboratorien

Abstract

Qualität in der biomedizinischen Forschung ist ein viel diskutiertes Thema unter Expertinnen und Experten, Forschungsinstituten und Förderorganisationen. In der wissenschaftlichen und allgemeinen Presse wird häufig von Qualitätsproblemen berichtet (Bsp.: Ergebnisstabilität nach Testwiederholung – „replication crisis“). Qualitätsmanagementsysteme sind weltweit ein anerkanntes und etabliertes Tool, um Qualität zu lenken und zu leiten sowie Qualitätsprobleme zu beheben. Der Begriff Qualitätsmanagement stößt unter Forschenden jedoch immer wieder auf Widerstand: Geringe Ressourcen, zu starke Regulation, Restriktion der Forschung und unnötige Bürokratie sind hier die Gegenargumente.

Der Gedanke eines Qualitätsmanagementsystems für Forschungslabore ist weltweit nichts Neues. Es bestehen verschiedenste Ansätze von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern sowie Organisationen, ein Qualitätsmanagementsystem in Forschungslaboren zu etablieren und für sich ein mehrwertbringendes System zu entwickeln. Ihre Erwartungen: eine Optimierung der Forschungsprozesse sowie eine Effektivitäts- und Effizienzsteigerung.

Dieser Bericht fasst Publikationen zum Thema Qualität in der biomedizinischen Forschung zusammen und erläutert Hintergrund und Vorteile von Qualitätsmanagementsystemen in Organisationen, Laboren und in der Forschung. Als Ausblick wird ein aktuelles Projekt des Robert Koch-Instituts vorgestellt. Der Artikel basiert auf einer Literaturrecherche in englischer und deutscher Sprache. Darüber hinaus wurden international und national gültige Leitfäden berücksichtigt.

Quality in biomedical research is a much-discussed topic among experts, research institutes, and funding organizations. Quality issues are frequently reported in the scientific and general press (e.g., stability of study results after test retake – “replication crisis”). Quality management systems are a globally accepted and established tool to guide and manage quality and to address quality problems. However, the notion of quality management is often met with resistance among researchers: low resources, too much regulation, restriction of research, and unnecessary bureaucracy are counter-arguments.

The idea of implementing a quality management system for research laboratories is nothing new worldwide. There are various approaches by scientists and organizations to establish a quality management system in research laboratories and to develop a value-added system for themselves. Their expectations are an optimization of the research processes as well as an increase in effectiveness and efficiency.

This report summarizes publications concerning quality measures and management in biomedical research and explains the background and advantages of quality management systems in organizations, laboratories, and research. A currently ongoing project of the Robert Koch Institute is presented as an outlook. The article is based on a literature review in English and German. In addition, internationally and nationally applicable and relevant guidelines were considered.