Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V Zanidatamab

Abstract

Für die Verwendung in Modul 3 des Nutzendossiers zu Zanidatamab werden epidemiologische Daten zur Indikation „Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem (IHC3+) biliärem Karzinom (BTC), die zuvor mit mindestens einer systemischen Therapie behandelt wurden“ erbeten. Die Datenanfrage orientiert sich an vorangegangenen Anträgen zu Pemigatinib und Futibatinib. Angefordert werden Inzidenzdaten (rohe Fallzahlen) für biliäre Karzinome für die Diagnosejahre 2018 bis 2022 (oder später) aufgeschlüsselt nach folgenden ICD-10-GM-Diagnosecodes: C22.1, C22.7, C22.9, C23, C24.0, C24.1, C24.8 und C24.9 sowie stratifiziert nach Alter und Geschlecht. Ziel ist es, eine belastbare epidemiologische Grundlage zur Abschätzung der betroffenen Patientenzahl in der spezifischen Zielpopulation für die Nutzenbewertung von Zanidatamab bereitzustellen.

Im Rahmen der Nutzenbewertung gemäß § 35 a soll die Schätzung der Inzidenz des BTC in Deutschland auf Basis der epidemiologischen Daten des ZfKD erfolgen. Vergleichbar mit den Nutzenbewertungen gemäß § 35 a zu Pemigatinib sowie Futibatinib werden für die Indikation "Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem (IHC3+) biliärem Karzinom (BTC), die zuvor mit mindestens einer systemischen Therapie behandelt wurden" die Daten des ZfKD erbeten. Die Daten des ZfKD der Diagnosejahre Jahre 2018 bis 2022 (oder später) dienen als Basis für die Schätzung der Inzidenz des BTC in Deutschland für das Jahr 2025 sowie für die Folgejahre.